Nos services
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Assurance Qualité
MISE EN PLACE ET AMÉLIORATION DU SYSTÈME MANAGEMENT DE LA QUALITÉ (SMQ)
ISO 13485
MISE EN CONFORMITÉ DU SMQ SELON LES EXIGENCES RÈGLEMENTAIRES
MDR 2017/745 – MDSAP
VEILLE RÈGLEMENTAIRE ET NORMATIVE
AUDIT
Affaires Règlementaires
STRATÉGIE RÈGLEMENTAIRE
• Mon logiciel est-il un DM ?
• Définition du contexte normatif et règlementaire
• Définition de la classe du DM
MARQUAGE CE
Constitution & mise à jour du dossier technique relatif à la règlementation MDR 2017/745
SOUMISSION INTERNATIONALE
Enregistrement et soumission règlementaires à l’international
(USA, Canada, …)