FAQ
Le marquage CE, c’est un peu comme un passeport pour vendre votre logiciel médical en Europe. Cela montre qu’il respecte toutes les règles de sécurité et de performance exigées par la réglementation européenne (MDR 2017/745).
Sans ce marquage, vous ne pouvez pas mettre votre logiciel sur le marché européen, ce qui limite considérablement vos opportunités commerciales.
Nous simplifions le parcours vers l’obtention du marquage CE en vous guidant à chaque étape, avec clarté et confiance. Vous avez des projets passionnants à mener, alors concrétisons les.
Si votre logiciel est destiné à être utilisé à des fins médicales (diagnostiquer, traiter, surveiller), il est très probablement un dispositif médical et doit être marqué CE. Comprendre si votre logiciel est un dispositif médical est la première étape cruciale. Cela va définir l’ensemble des obligations légales et réglementaires que vous devez respecter pour commercialiser votre produit. Une erreur à ce stade peut entraîner des complications juridiques ou des retards dans la mise sur le marché.
Nous vous aidons à définir une stratégie réglementaire claire et adaptée à votre logiciel. Nous vous accompagnons pour évaluer la classe de votre logiciel en fonction de son usage et des risques, puis nous élaborons ensemble la procédure à suivre (auto-certification ou recours à un organisme notifié).
Notre objectif est de vous rendre à l’aise et serein dans chaque phase, tout en vous accompagnant dans la préparation des documents nécessaires pour garantir une certification réussie.
Les logiciels médicaux sont classés en 4 catégories : I, IIa, IIb et III.
- Classe I : Risque faible. Le processus de marquage CE pour les logiciels de classe I est le plus simple – une autocertification (pas besoin d’un organisme notifié).
- Classe IIa, IIb, III : Risque moyen à élevé. Là, il vous faudra travailler avec un organisme notifié, un organisme indépendant qui vérifiera si votre logiciel est bien conforme aux exigences.
La classification de votre logiciel détermine la procédure et les exigences auxquelles vous devrez répondre. Plus la classe de risque est élevée, plus le processus devient rigoureux et complexe. Cela influencera directement la durée du processus et les ressources nécessaires pour obtenir le marquage CE.
Un organisme notifié est un organisme certifié par les autorités européennes pour vérifier que les dispositifs médicaux (et donc votre logiciel) respectent les normes de sécurité et de performance (par exemple : BSI, GMED, AFNOR, etc…).
Si votre logiciel est classé en classe IIa, IIb ou III, vous devez obligatoirement passer par un organisme notifié pour obtenir le marquage CE.
Cela varie en fonction de la classe de votre logiciel et de la préparation de votre documentation. En général, cela peut prendre entre 6 mois, 1 an voire 2 ans. Plus votre logiciel est complexe et plus la classe de risque est élevée, plus le processus est long.
Le timing est crucial pour planifier le lancement de votre produit. Cette estimation vous permet de préparer des ressources et d’allouer du temps en conséquence. Il est essentiel de gérer cette étape correctement pour éviter des retards dans la mise sur le marché.
Nous nous assurons que toutes les démarches sont faites dans les délais, ce qui vous permet de planifier en toute confiance votre lancement sur le marché.
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