team work
company interior
company interior
show screen

Arqe Consulting

Gagnez du temps, réduisez les risques et sécurisez votre projet règlementaire!
Arqe Consulting vous accompagne dans l’obtention et le maintien du marquage CE de votre dispositif médical numérique (DMN), tout en facilitant votre entrée sur les marchés internationaux. Grâce à notre expertise approfondie dans le domaine, nous vous aidons à simplifier l’ensemble du processus règlementaire.
En savoir plus

Notre expertise

Nos compétences s’étendent de la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (ISO 13485:2016) à l’accompagnement dans la soumission réglementaire et la mise sur le marché de vos produits dans différents pays.

Découvrez nos services

Arqe Consulting en quelques chiffres

+6

Années d’expérience en assurance qualité et affaires règlementaires

+5

Marquages CE & Soumissions 510(K)

+6

Certifications ISO 13485

Notre approche

Rendre votre parcours aussi fluide que possible

Vous fournir les outils et le soutien dont vous avez besoin

Clarté et simplicité dans le processus

Un accompagnement complet

Nous vous accompagnons à chaque étape, en rendant les solutions simples et pragmatiques
que vous soyez au début ou à la phase finale de votre projet.
03 Création du dossier technique
02 Mise en place du SMQ
05 Maintien et suivi
01 Pré-Audit
04 Soumission et mise sur le marché
01 Pré-Audit
02 Mise en place du SMQ
03 Création du dossier technique
04 Soumission et mise sur le marché
05 Maintien et suivi

ISO 13485 • ISO 14971 • MDR 2017/745 • MDSAP • IEC 62304 • IEC 62366 • 510k (FDA) • ISO 13485 • ISO 14971 • MDR 2017/745 (CE) • MDSAP • IEC 62304 • IEC 62366 • 510k (FDA) • ISO 13485 • ISO 14971 • MDR 2017/745 • MDSAP • IEC 62304 • IEC 62366 • 510k (FDA) • ISO 13485 • ISO 14971 • MDR 2017/745 (CE) • MDSAP • IEC 62304 • IEC 62366 • 510k (FDA) • ISO 13485 • ISO 14971 • MDR 2017/745 • MDSAP • IEC 62304 • IEC 62366 • 510k (FDA) • ISO 13485 • ISO 14971 • MDR 2017/745 (CE) • MDSAP • IEC 62304 • IEC 62366 • 510k (FDA)

Un projet ? Des questions ?

Discutons-en !

Prendre rendez-vous