PRRC (ou PCVRR) : Les points essentiels

Le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) impose aux fabricants de désigner une personne responsable de la conformité réglementaire, également appelée PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation). Cette obligation concerne tous les fabricants de dispositifs médicaux, y compris ceux développant des logiciels dispositifs médicaux (SaMD).

Pour les petites structures et start-ups, cette exigence peut sembler contraignante, notamment en raison des ressources limitées et de la complexité réglementaire. Cependant, le règlement intègre des dispositions permettant, sous certaines conditions, d’externaliser cette fonction.

Qu’est-ce que le PRRC et quel est son rôle ?

Le PRRC joue un rôle clé dans l’organisation d’un fabricant de dispositifs médicaux en garantissant que le produit respecte les exigences réglementaires du MDR. Ses principales missions sont :

Supervision de la conformité des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché.
Validation et mise à jour de la documentation technique, y compris le dossier technique et la déclaration de conformité.
Surveillance post-commercialisation et matériovigilance, en s’assurant du suivi des incidents et des actions correctives.
Déclaration des incidents graves et des actions correctives aux autorités compétentes.
Vérification de l’application des exigences du système de management de la qualité.

Qui peut être PRRC ?

L’Article 15 du MDR définit les qualifications requises pour être désigné comme PRRC. Une personne peut remplir ce rôle si elle répond à l’une des conditions suivantes :

Option 1 : Détenir un diplôme universitaire (ou un diplôme reconnu équivalent par un État membre de l’UE) dans un domaine pertinent tel que le droit, la médecine, la pharmacie, l’ingénierie ou une discipline scientifique, et justifier d’au moins un an d’expérience dans les affaires réglementaires ou les systèmes de management de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux.
Option 2 : Posséder quatre ans d’expérience professionnelle dans les affaires réglementaires ou la gestion des systèmes de qualité appliqués aux dispositifs médicaux.

Il est essentiel que le PRRC ait une compréhension approfondie des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et puisse garantir leur conformité aux réglementations en vigueur. Le fabricant doit pouvoir démontrer que la personne désignée répond bien à ces exigences, notamment à travers des documents justificatifs tels que diplômes et attestations d’expérience.

Qui doit désigner un PRRC ?

Plusieurs organisations doivent désigner un PRRC :

1. Fabricants de dispositifs médicaux

Tout fabricant établi dans l’UE doit avoir au sein de son organisation un PRRC qui remplit les critères de qualification définis par le MDR. Pour les entreprises de plus de 50 employés et générant plus de 10 millions d’euros de chiffre d’affaires annuel, le PRRC doit être un employé interne.

2. Micro et petites entreprises

Les micro et petites entreprises (moins de 50 employés et un chiffre d’affaires inférieur à 10 millions d’euros) peuvent externaliser le PRRC, à condition que cette personne soit permanente et continuellement disponible pour l’entreprise et que ses qualifications soient conformes à l’article 15 du MDR.

3. Importateurs, distributeurs et autres personnes assumant les obligations des fabricants

Selon l’article 16 du MDR, les importateurs et distributeurs qui :

mettent un dispositif sur le marché sous leur propre nom,
changent l’usage prévu d’un dispositif existant,
modifient un dispositif médical de manière à affecter sa conformité,

sont considérés comme des fabricants et doivent également désigner un PRRC.

4. Représentants autorisés des fabricants hors UE

Les représentants autorisés doivent avoir en permanence et continuellement à leur disposition un PRRC qualifié. Ce PRRC ne peut pas être le même que celui du fabricant hors UE, afin de garantir un contrôle indépendant des dispositifs mis sur le marché européen.

Externalisation du PRRC : une option pour les petites structures

L’externalisation du PRRC pour les micro et petites entreprises est encadrée par la Recommandation 2003/361/CE, qui définit ces catégories d’entreprises comme celles ayant moins de 50 employés et un chiffre d’affaires annuel inférieur à 10 millions d’euros. Cette disposition permet aux structures de taille réduite de s’adapter aux exigences du MDR sans supporter la charge d’un poste interne dédié.

L’article 15 du MDR précise que ces entreprises peuvent externaliser cette fonction sous certaines conditions. Dans ce cas, elles doivent faire appel à une personne ou une organisation qualifiée qui répond aux critères de compétence réglementaire.

Conditions pour externaliser le PRRC

Le PRRC externe doit avoir un contrat clair avec le fabricant précisant ses responsabilités.
Il doit avoir accès à l’ensemble des dossiers techniques et aux documents de conformité.
Il doit être facilement joignable et pouvoir assumer pleinement son rôle de supervision.