L’audit interne est souvent perçu comme une simple formalité imposée par les normes. Pourtant, il représente bien plus qu’un simple exercice de conformité. Un audit interne bien mené permet d’identifier les écarts, de renforcer le système de management de la qualité (SMQ) et d’anticiper les exigences des audits externes, notamment ceux des organismes notifiés dans…
L’obtention du marquage CE pour un logiciel en tant que dispositif médical (DM) est une étape cruciale pour sa mise sur le marché européen. Cependant, tous les logiciels n’ont pas de fonctionnalités à vocation médicale. La distinction entre fonctionnalités DM et non-DM (non dispositif médical) est essentielle pour garantir la conformité aux exigences du règlement…
Le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) impose aux fabricants de désigner une personne responsable de la conformité réglementaire, également appelée PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation). Cette obligation concerne tous les fabricants de dispositifs médicaux, y compris ceux développant des logiciels dispositifs médicaux (SaMD). Pour les petites structures…