Tout savoir sur l’audit interne: Obligations, Méthodes et Bénéfices
L’audit interne est souvent perçu comme une simple formalité imposée par les normes. Pourtant, il représente bien plus qu’un simple exercice de conformité. Un audit interne bien mené permet d’identifier les écarts, de renforcer le système de management de la qualité (SMQ) et d’anticiper les exigences des audits externes, notamment ceux des organismes notifiés dans le cadre du règlement MDR 2017/745.
L’ISO 13485:2016
L’ISO 13485:2016 est la norme internationale spécifiant les exigences pour un système de management de la qualité applicable aux dispositifs médicaux. Elle impose aux fabricants de dispositifs médicaux de réaliser des audits internes réguliers afin de garantir la conformité de leur SMQ aux exigences réglementaires et opérationnelles.
L’article 8.2.4 de l’ISO 13485:2016 précise que :
- L’organisme doit mener des audits internes à intervalles planifiés pour vérifier la conformité du SMQ aux exigences réglementaires et internes.
- Ces audits doivent être documentés et les actions correctives mises en œuvre en cas de non-conformité.
- L’objectif est d’assurer une amélioration continue et de garantir la robustesse du SMQ.
À quelle fréquence réaliser un audit interne ?
L’ISO 13485:2016 n’impose pas une fréquence spécifique, mais exige que les audits internes soient réalisés à intervalles planifiés. La fréquence dépend de plusieurs critères :
- La maturité du système qualité
- Le niveau de risque du dispositif médical
- Les résultats des audits précédents
En général, les entreprises réalisent un audit interne annuel, mais peuvent espacer cette fréquence en fonction de leur niveau de conformité et de maîtrise des processus.
L’audit interne : contrainte ou opportunité ?
Bien que l’ISO 13485:2016 impose ces audits internes, ils doivent être perçus comme une véritableopportunité pour :
- Identifier et corriger les écarts avant un audit officiel,
- Améliorer la robustesse des processus internes,
- Sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques qualité,
- Faciliterl’obtentionet le maintien du marquage CE.
Comment bien réaliser un audit interne ?
Un audit interne efficace repose sur plusieurs étapes essentielles :
- Planification de l’audit
- Définir l’objectif, le périmètre et les critères d’audit.
- Établir un planning annuel.
- Sélectionner l’auditeur (attention : une personne ne peut pas auditer son propre processus pour garantir l’objectivité !).
- Exécution de l’audit
- Collecter des preuves (documents, entretiens, observations terrain).
- Vérifier la conformité des procédures aux exigences normatives et réglementaires.
- Identifier les écarts et les axes d’amélioration.
- Rédaction du rapport d’audit
- Synthèse des constats (points conformes et non-conformes).
- Recommandations pour l’amélioration.
- Plan d’actions correctives à mettre en place.
- Mise en œuvre des actions correctives
- Élaboration et suivi des plans d’action.
- Vérification de l’efficacité des actions correctives.
- Intégration des enseignements dans le SMQ pour une amélioration continue.
Pourquoi un audit interne bien mené est un atout stratégique ?
Un audit interne ne doit pas être vécu comme une contrainte mais comme un levier de performance. Parmi ses bénéfices concrets :
- Une meilleure anticipation des audits de certification,
- Une réduction des risques de non-conformité,
- Une optimisation des processus internes,
- Un renforcement de la culture qualité au sein de l’entreprise.
Qui peut réaliser l’audit interne ?
- Un auditeur interne formé : il doit être indépendant du processus audité afin de garantir l’objectivité et l’impartialité.
- Un auditeur externe : pour apporter une vision neutre et un regard expert sur les pratiques en place.
Pourquoi faire appel à un auditeur externe qualifié ? Un regard externe et impartial apporte une réelle valeur ajoutée. Un auditeur certifié possède l’expertise nécessaire pour :
- Identifier des écarts parfois invisibles en interne,
- Accompagner la mise en conformité et l’amélioration continue.
- Apporter des recommandations concrètes et actionnables,
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